医疗器械监督管理条例第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 (一)

答医疗器械生产、经营和使用管理是确保公众健康安全的重要环节。根据《医疗器械监督管理条例》第三章的规定，医疗器械生产企业应具备专业技术人员、生产场地及环境、生产设备和质量检验机构或人员及检验设备等条件。开办第一类医疗器械生产企业需向省级药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类生产企业则需经过审查批准并获得《医疗器械生产企业许可证》。许可证有效期为5年，到期需重新审查发证。医疗器械生产企业取得产品生产注册证书后方能生产，国家部分第三类医疗器械实施强制性安全认证制度。 医疗器械经营企业也需满足特定条件，包括经营场地及环境、质量检验人员和售后服务能力。开办第一类医疗器械经营企业需备案，开办第二类、第三类企业需审查批准并获得《医疗器械经营企业许可证》，许可证有效期同样为5年，到期需重新审查发证。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责受理许可证申请并在三十个工作日内作出决定。医疗器械经营企业和医疗机构应从合法企业购进合格医疗器械并进行质量检验，禁止销售未经注册、无合格证明、过期或淘汰的医疗器械。医疗机构使用医疗器械应符合国家规定，对于一次性使用的医疗器械不得重复使用，并应按规定销毁和记录。国家建立了医疗器械质量事故报告和公告制度，以确保公众使用医疗器械的安全。 通过上述规定，旨在规范医疗器械生产、经营和使用过程，确保医疗器械的质量和安全性，保护公众健康权益。通过许可证制度、强制性认证、质量检验、合法购进和使用等措施，构建了一套完整的管理体系，为医疗器械市场的健康发展提供了保障。

扩展资料

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

医疗器械监督管理条例 (二)

答为了确保医疗器械的安全性和有效性，保障人体健康与生命安全，特制定本条例。适用于中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人。

本条例所称的医疗器械，是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。其作用不依赖于药理学、免疫学或代谢手段，可能有辅助作用，用于达到预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病，或诊断、治疗、监护、缓解、补偿损伤或残疾，或研究、替代、调节解剖或生理过程，以及妊娠控制的目的。

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，县级地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应配合经济综合管理部门，实施国家医疗器械产业政策。

国家对医疗器械实施分类管理。第一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性；第二类医疗器械对其安全性、有效性需加以控制；第三类医疗器械包括植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据分类规则制定、调整并公布。

生产和使用提供具体量值的医疗器械需符合计量法规定，具体产品目录由国务院药品监督管理部门与国务院计量行政管理部门制定并公布。

医疗器械生产日常监督管理规定日常监督管理规定 (三)

答医疗器械生产日常监督管理规定主要包括以下几点：

目的与依据：

为确保医疗器械的安全有效，依据《医疗器械生产监督管理办法》制定本规定。

日常监督内容：

检查对象：持有生产许可证或已登记的医疗器械生产企业。检查形式：包括质量体系检查、专项检查、产品质量抽查等，旨在确保生产过程符合法规要求。

监管分级管理：

国家层面：国家食品药品监督管理局负责全国范围内的指导、检查和部署。省级层面：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定本区域的年度检查计划，并直接或通过下级部门进行现场监督。地方层面：县地方药品监督管理部门负责本地的日常监督和管理工作。

重点监管产品：

国家食品药品监督管理局会重点监管风险产品，并公布《重点监管医疗器械目录》。省级监管机构可发布本区域的监管目录，并报备国家。

监管档案管理：

各级监管部门需建立详细的日常监管档案，记录企业基本信息、变更事项、质量体系考核情况、监督抽查记录等。实施信用分级管理，对表现良好的企业给予豁免或减少检查频次的待遇。

监管变动与报告：

当重点监管产品生产企业有变动时，省级监管机构需报告给国家食品药品监督管理局。每年，各级部门需制定并上报详细的监督检查方案，确保公正文明执法。

检查执行与反馈：

检查过程中，监管人员需严格遵守法规，确保企业整改到位，并及时处理不良事件。省级监管机构需汇总并报告年度检查情况，及时向国家食品药品监督管理局反馈。

规定废止与执行：自本规定发布之日起，原《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定》废止。

2025医疗器械新规 (四)

答2025年有多部医疗器械新规实施，其中《医疗器械监督管理条例》于1月20日施行，核心要点及行业趋势如下：

《医疗器械监督管理条例》要点产品注册与备案：一类器械备案，二、三类器械注册管理。注册人、备案人全生命周期担责，需提交多类资料。符合条件可免临床评价。生产要求：生产应具备相应场地、人员、质检等条件。一类生产备案，二、三类生产许可，有效期5年。高风险植入器械不得委托生产。经营与使用：经营有相应场地、质量管理制度等要求，二类部分可免备案，三类需许可。使用单位要规范使用、管理器械，禁经营使用不合规器械。不良事件处理与召回：建立监测制度，注册人等应主动监测、报告。有问题应主动再评价、召回。监督检查：建立检查员制度，药监、卫生部门分别对生产经营和使用行为监管，可采取多种措施，抽检不收费。法律责任：对违规生产、经营、使用等行为规定了详细处罚措施。行业趋势高端化：高性能、智能化产品成市场主流。差异化：细分市场机会增多，关注个性化、定制化需求。规模化：行业集中度提升，优势企业份额扩大。国际化：“走出去”战略加速，全球供应链布局成必选。

人们很难接受与已学知识和经验相左的信息或观念，因为一个人所学的知识和观念都是经过反复筛选的。维格律网关于医疗器械监督管理条例2024版最新介绍就到这里，希望能帮你解决当下的烦恼。